目 录
(主题页)………………………………………………………………………………………1
(法规引言) ……………………………………………………………………………………2
第I篇 通用事项………………………………………………………………………………21
第1章 目标、范围和适用………………………………………………………………21
第2章 定义和总则………………………………………………………………………24
第II篇 物质的注册………………………………………………………………………28
第1章 注册者的一般义务和信息要求…………………………………………………29
第2章 视为在注册的物质………………………………………………………………38
第3章 注册者的义务和某些类型分离中间体的信息要求……………………………39
第4章 所有注册的通用规定……………………………………………………………42
第5章 适用于分阶段物质和通知物质的过渡性规定…………………………………45
第III篇 数据共享和避免不必要的动物试验…………………………………………47
第1章 目标和一般规则…………………………………………………………………47
第2章 对非分阶段物质和未预注册分阶段物质的注册者的规则……………………48
第3章 分阶段物质规则…………………………………………………………………49
第IV篇 供应链上的信息…………………………………………………………………53
第V篇 下游用户…………………………………………………………………………57
第VI篇 评估………………………………………………………………………………60
第1章 文档评估…………………………………………………………………………60
第2章 物质评估…………………………………………………………………………63
第3章 中间体评估………………………………………………………………………66
第4章 通用规定…………………………………………………………………………67
第VII篇 授权………………………………………………………………………………70
第1章 授权要求…………………………………………………………………………70
第2章 给予授权…………………………………………………………………………75
第3章 供应链上的授权…………………………………………………………………81
第VIII篇 对制造、投放市场和使用某些危险物质和制剂的限制………………………81
第1章 通用事项…………………………………………………………………………82
第2章 限制程序…………………………………………………………………………82
第IX篇 费用和收费………………………………………………………………………86
第X篇 化学品管理局……………………………………………………………………87
第XI篇 分类和标签目录………………………………………………………………106
第XII篇 信息……………………………………………………………………………109
第XIII篇 主管机关………………………………………………………………………111
第XIV篇 执行……………………………………………………………………………113
第XV篇 过渡性规定和最终条款………………………………………………………113
附件I 评估物质和准备化学安全性报告的一般规定…………………………………120
引言…………………………………………………………………………………………120
1. 对人体健康危害的评估………………………………………………………………123
2. 物理化学有害性评估…………………………………………………………………125
3. 环境危害评估…………………………………………………………………………126
4. PBT和vPvB评估………………………………………………………………………128
5. 暴露评估………………………………………………………………………………129
6. 风险特性描述…………………………………………………………………………132
7. 化学安全报告格式……………………………………………………………………133
附件II 安全数据单编写指南……………………………………………………………137
1. 公司/企事业单位和化学品/制剂的确认………………………………………………138
2. 危害确认………………………………………………………………………………139
3. 成分的组成/信息………………………………………………………………………139
4. 急救措施………………………………………………………………………………141
5. 消防措施………………………………………………………………………………141
6. 泄漏应对措施…………………………………………………………………………141
7. 处理和贮藏……………………………………………………………………………142
8. 暴露控制/个人保护……………………………………………………………………143
9. 物理性质和化学性质…………………………………………………………………145
10. 稳定性和反应…………………………………………………………………………146
11. 毒理学信息……………………………………………………………………………147
12. 生态学信息……………………………………………………………………………148
13. 处理意见……………………………………………………………………………149
14. 运输信息………………………………………………………………………………150
15. 管理信息………………………………………………………………………………150
16. 其他信息………………………………………………………………………………150
附件III 对于制造或进口数量大于或等于1吨物质的标准信息要求…………………151
附件IV 根据第2条第7款 (a)项免于注册的物质……………………………………152
附件V 根据第2条第7款(b)项免于注册的物质……………………………………157
附件VI 第10条中提及的信息要求……………………………………………………158
关于履行附件VI至附件XI中相关要求的指导性说明……………………………………158
第10条(a)项第(i)至(v)点提及的信息要求………………………………………………159
附件VII 制造量或进口量为1吨或以上物质的标准信息要求………………………164
附件VIII 制造量或进口量为10吨或以上物质的额外标准信息要求………………172
附件IX 制造量或进口量为100吨或以上物质的额外标准信息要求…………………179
附件X 制造量或进口量为1000吨或以上物质的额外标准信息要求………………187
附件XI 调整附件VII-X规定的标准检测体制的通用规则…………………………192
1．测试结果未显示科学上的必要性………………………………………………………192
2．技术上不可能的实验……………………………………………………………………195
3．适配物质的被动暴露试验………………………………………………………………196
附件XII 游用户评估物质和准备化学安全性报告的一般规定……………………196
附件XIII 确认持久性、生物累积性和有毒物质及非常持久和高生物累积性物质的标准……………………………………………………………………………………………198
附件XIV 需授权物质清单………………………………………………………………200
附件XV 文档……………………………………………………………………………200
I．介绍和一般规定…………………………………………………………………………200
II．文档内容………………………………………………………………………………201
附件XVI 社会-经济分析………………………………………………………………203
附件XVII 对某些危险物质、制剂和物品制造、投放市场和使用的限制…………204
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